FDA 称安进研制成功药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation利用动物制药品系统设计自产了艾伯维的病症药品物 Humira，宾夕法尼亚州食品和药品物管理机构的工作人员 8 日表示，安进Corporation的动物自产药品看来在有效性和耐用性全面性与 Humira 非常相似。安进Corporation的股票暴跌了 1.9%，而其总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益暴跌 1%。

由医学专家一组的独立评估人小组将在 12 日进行全天全体会议以不得不否建议核准 ABP 501，即安进Corporation自产 Humira 的成本低药品物。其总部位于亚利桑那州的千橡Corporation表示，安进Corporation进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

宾夕法尼亚州食品药品品管理机构的研究者在公布于 FDA 官网上的篇文章中写道，临床试验声引述 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿病症和银屑病的耐用性，和「总体相似」。工作人员的介绍研究报告引述安进Corporation的数据也默许 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他病因类型。

Humira 是世界上最畅销的药品物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似的药品物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死遗传物质发挥作用。如 Humira 这些动物系统设计药品物麻醉剂是在光阴细胞核制成，工艺不会完全相同，因此其自产药品被引述之为动物自产药品。

由于 Humira 在十二月主要注册商标过载，较为价格便宜的动物自产药品可能导致潜在的市场竞争力减小，市场竞争制药品商除安进外包括正在药品物开发阶段的 Coherus 动物科学Corporation与德国艮林格殷格翰Corporation，这令按揭感到紧张。安进Corporation作为第一个在宾夕法尼亚州递交药物品申请的Corporation，可能通过审批第一个将动物自产药品输给市场。

艾伯维表示，许多其他的注册商标将延缓 Humira 动物自产药品的热卖，至少到 2022 前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强劲的销量。任何杂货店Corporation如果在与原产品制造商应付注册商标冲突先前将动物自产药品推向市场将会导致法院民事诉讼的风险，并可能进入不利的局面而导致三倍销售额赔偿的损失惨重。

但晨星Corporation分析师 Conover 则表示，Humira 的第一个动物自产药品将获得宾夕法尼亚州核准并在 2022 年先前就新产品，导致产品药品销售额在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然其间会有民事诉讼的转折，但我们普遍认为这些动物自产药品将陆续热卖，给 Humira 导致的损失惨重可能比华尔街预期的更多」 Conover 表示。

安进Corporation曾提出批评将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年先前在宾夕法尼亚州不会有 Humira 的动物自产药品热卖，缘故是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进Corporation热卖了 Humira 的动物自产药品，它还能够面对 Enbrel 的动物自产药品的市场竞争。同样 FDA 的顾问人小组将在 13 日不得不周三否建议核准诺华Corporation的 Enbrel 动物自产药品，Enbrel 为安进Corporation导致了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州核准了两个动物自产药品，包括诺华自产安进Corporation大幅提高白血球的雅保津。监管机构也核准了 Celltrion Corporation自产辉瑞Corporation开发的 Remicade 的动物自产药品。

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编辑： 冯志华